日本酢ビ・ポバール（株）では、
医薬品添加剤としてのPVAの需要拡大に応じて、
2023年より、医薬グレードPVAの新プラントを稼働し、
新たに「POVASEAL」というブランド名で販売を行っております。
製品ラインナップ
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微粉タイプ
微粉砕タイプで、API、無機物等との粉体混合性に優れた品番です。
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顆粒タイプ
粉立ちが少なく、水中投入した際、ママコが生じにくく、加熱溶解するのに適した品番です。
いずれも、低重合度タイプの部分けん化PVAで、粒子サイズのみが異なります。
品質規格
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POVASEAL 05PS （微粉タイプ） |
POVASEAL 05P （顆粒タイプ） |
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|---|---|---|
| 4%粘度（mm²/s） | 4.6～6.0 | 4.6～6.0 |
| けん化度（モル％） | 86.5～89.0 | 86.5～89.0 |
| ※粒子径 | 平均粒子径 D50：60～70μm | 約100～1200μm |
| 旧品番名 | PE-05JPS | PE-05JP |
※粒子径については規格ではなく、目標値です。
各国収載公定書
ポリビニルアルコール（PVA）は、日欧米中の公定書に収載されており、
POVASEALは以下の公定書の規格に適合しています。
公定書
| 公定書 | 収載名 | |
|---|---|---|
| 日本 | 医薬品添加物規格（JPE） | ポリビニルアルコール（部分けん化物） |
| 米国 | 米国薬局方（USP） | Polyvinyl Alcohol |
| 欧州 | 欧州薬局方（EP） | Poly (vinyl alcohol) |
| 中国 | 中国薬局方（ChP） | Polyvinyl Alcohol |
各国対応情報
医薬品添加剤GMP自主基準 認定証番号：GAB0240055（POVASEAL）
米国DMF：
DMF No. 038552（POVASEAL 05PS） DMF No. 040206（POVASEAL 05P）
中国DMF：
CDE No. F20190000286
医薬グレードPVA “POVASEAL”の特徴
- ●医薬品添加剤GMP自主基準（ハード）に基づいた設備で、粉砕、均質化、包装を行っています。
- ●医薬品添加剤GMP自主基準（ソフト）に基づいた手順で、製造管理及び品質管理を行っています。
- ●医薬品添加物規格（JPE）、もしくは、米国薬局方（USP）、欧州薬局方（EP）に適合した検査成績書を発行し、分析値が各公定書の要求事項を満たしていることを保証いたします。
- ●製品形態は、ポリエチレン製内袋を備えた20㎏のクラフト袋で、内袋・外装袋ともにヒートシールしているため、異物が混入するおそれがなく、また、外装袋は開封テープにより簡単に開封でき、内袋だけを取り出すことができます。
PVAの機能と用途
水溶性の合成高分子であるポリビニルアルコールは、優れた機能を有しており、
医薬製剤用途において、湿式造粒用の結合剤、錠剤のフィルムコーティング基剤として使用されており、
また、難溶性薬物の溶解性を改良する固体分散体基剤としても注目されています。
| 用途 | PVAの機能 | 期待される効果 |
|---|---|---|
| コーティング基剤 |
造膜性、皮膜の柔軟性、 ガスバリア性、防湿性 |
APIの酸化防止、吸湿防止 錠剤の割れ防止 |
| 結合剤 | 接着力・結合力 |
錠剤の高硬度・低摩損度 打錠時のキャッピング防止 |
| 固体分散体基剤 | 乳化・分散力 |
難水溶性APIの バイオアベイラビリティ改善 |
PVAを用いた錠剤フィルムコーティング（防湿コーティング処方）
PVAを結合剤として用いた湿式造粒（撹拌造粒・流動層造粒）
に関する技術資料がございますので、ご興味がありましたらお問い合わせください。